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公司信息更新报告:Iza-bren获FDA授予BTD加速布局全球市场

2025-08-21 20:35:39
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公司信息更新报告:Iza-bren获FDA授予BTD加速布局全球市场

  BL-B01D1国内申报NDA在即,2025年已开展三项全球注册临床BL-B01D1是公司自主研发的全球首个EGFRxHER3ADC药物。截至2025年8月,BL-B01D1已在中国开展超十项III期临床试验,其中末线鼻咽癌、二线EGFR突变NSCLC、二线食管鳞癌、三线-乳腺癌及二线+TNBC已经完成全部患者入组。其中,3L鼻咽癌及2L食管鳞癌有望于2025年内向NMPA递交NDA,多个2L NSCLC及BC适应症有望于2026年申报NDA。公司/BMS已于2025年针对TNBC、NSCLC以及UC开展了三项全球注册II/III期临床。

  公司经过过去十年努力,已构建起了全球领先的ADC药物研发平台(HIRE-ADC平台)、创新多特异性抗体药物研发平台(GNC平台)、特异性增强双特异性抗体平台(SEBA平台)及创新ARC(核药)研发平台(HIRE-ARC平台)。BL-B01D1(EGFR/HER3ADC)已成功验证HIRE-ADC平台的实力。全球多抗药物研发处于早研阶段,尚无产品获批上市。公司已有多款双/多特异性T细胞衔接器进入临床,全球领先。